为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，特制定本工作方案。　　一、调整化学药品注册分类类别 　　对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：　　1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。　　2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其

一、化学药品新注册分类2类注册申请，能否免收新药注册费？　　新注册分类2类为改良型新药，应按要求缴纳注册费。 　　二、已按规定免收临床试验注册费的创新药，在临床试验期间提出的补充申请是否免收注册费？ 　　符合国务院规定的小微企业，已按规定免收临床试验注册费的创新药，在临床试验期间提出的补充申请免收注册费。 　  三、属于化学药品新注册分类5.2类，且符合《关于化学药生物等效性试验实行备案

一、国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症，如何提出注册申请？　　答：国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症相关申请事项，按照化学药品新注册分类第5.1类申报。　　二、化学药品新注册分类5.2类，如何提出注册申请？　　答：按化学药品新注册分类5.2类申报的药品，符合《总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)要求的，可先进行