01
02
03
关于生物等效性试验参比制剂的选择 生物等效性(BE)试验是药品研发及评价中非常重要的试验研究工作，尤其对于仿制的口服固体制剂，在完成药学研究工作获得临床批件后，BE试验的结果就直接决定了是否能够获准上市，也直接决定了上市后药品的质量是否与原研发企业产品一致。 BE试验是评价试验制剂的吸收程度及吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受范围的试验。如果试验制剂与参比制剂生物
利格列汀原料药1. 产品基础信息英文名：Linagliptin化学名称：8-[（3R）-3-氨基-1-哌啶基]-7-（2-丁炔基-1）-3，7-二氢-3-甲 基-1-[（4-甲基-2-喹唑啉基）甲基]- 1 H-嘌呤-2，6-二酮 CAS No.：668270-12-0分子式：C25H28N8O2分子量：472.54结构式： 剂型和规格：片剂：5mg制剂
利格列汀片说明书【药品名称】通用名称: 利格列汀片商品名称: 欧唐宁【成分】利格列汀【性状】本品为浅红色圆形双凸，斜边薄膜衣片。一面凹刻 BI 公司标志，另一面凹刻“D5”，除去包衣后显白色或类白色。【适应症】本品适用于治疗 2 型糖尿病。单药治疗本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本
利格列汀国内外上市情况1. 国外上市情况利格列汀片由勃林格殷格翰研发，2011年获FDA批准上市。商品名为Trajenta，中文商品为 “欧唐宁”。2011年在日本获批上市，商品名Trazenta，规格5 mg。2011年在英国获批上市，商品名Trajenta，规格5 mg。 2. 国内上市情况2015年由勃林格殷格翰——礼来制药糖尿病联盟共同推出的利格列汀（欧唐宁®）一线单
