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合规可追溯
时间:2021年03月19日
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供应商:具有相关资质的合规供应商直供货源。

发货时间:签订合同并在收到预付款后开始安排采购,一般一个批次预计在一周以内完成。采购完成后,约需一周左右制作相应的发货文件,完成出口申报后发往国内。

到货时间:货物从国外到达国内口岸,一般需要一周。

关于参比制剂的批次,化药仿制药一致性评价申报资料一般作如下要求,

在质量考察部分提到,每个规格需至少提供3批参比制剂的考察数据,考察与一致性评价紧密相关的关键质量属性,例如晶型、含量、有关物质等(检验报告可列为附件)。以表格形式整理,示例如下:

参比制剂质量考察研究结果

样品

关键项目

参比制剂

批号

批号

批号

晶型

有关物质

溶出度

含量

……

对于国外上市的参比制剂,一般同一时间药品市场上存在三个批次的可能性比较小,所以同时采购三个批次需要花费较长时间,具体到某一个品种,可能采购所需要的时间也略有不同。


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